Sécurité démontrée lors des essais cliniques

Au cours de trois études cliniques de phase III,^1,2,3 Le Cingal a démontré un profil de sécurité solide et constant, sans événement indésirable grave lié au traitement, et un profil de tolérance conforme à celui des traitements établis à base d'acide hyaluronique et de corticostéroïdes.

Données d'injections répétées

Profil de sécurité en un coup d'œil

Aucun effet indésirable grave lié au traitement dans le cadre de 3 études de phase III
Faible incidence de réactions locales bénignes et transitoires
Profil de sécurité cohérent avec les injections établies d'AH et de corticostéroïdes
Aucun nouveau problème de sécurité n'a été signalé lors de l'étude de suivi sur des injections répétées (n=242)

Sécurité cohérente dans les trois études de Phase III

Données de sécurité issues de trois études indépendantes de phase III (comparant le Cingal à l'acide hyaluronique seul,¹ TH seul,² et salin³) fournir un panorama de la sécurité complet et cohérent.

Zéro effet indésirable grave lié au traitement

Aucun effet indésirable grave (EIG) lié au traitement n'a été signalé dans l'ensemble des trois études cliniques de phase III.

Faible incidence de réactions locales

Toutes les réactions locales observées étaient bénignes et transitoires, ce qui correspond au profil connu des injections intra-articulaires.

Profil aligné sur les composants établis

Profil de sécurité global cohérent avec celui des injections intra-articulaires d'AH et de corticoïdes établies dans les trois groupes de comparateurs.

Sécurité des injections répétées: étude de suivi Cingal 13-02

Le Cingal 13-02⁴ Cette étude de suivi en ouvert a été spécialement conçue pour évaluer la sécurité des injections répétées chez des patients ayant déjà reçu un traitement par Cingal, répondant ainsi directement à l'une des questions cliniques essentielles concernant la prise en charge à long terme de l'arthrose.

Conception Étude d'innocuité en ouvert
Patients inscrits 242
Population A déjà suivi un traitement par Cingal
Objectif principal Effets indésirables et résultats de l'examen articulaire après une injection répétée
Référence Données sur le dossier 13-02⁴

L'étude a évalué les événements indésirables et les résultats de l'examen articulaire après une nouvelle injection de Cingal chez des patients ayant déjà été exposés à ce traitement. Les résultats ont confirmé le profil de sécurité observé dans le cadre du programme de phase III :

Aucun nouveau problème de sécurité identifié

L'étude sur l'injection répétée n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité chez les patients ayant reçu une deuxième injection de Cingal, ce qui confirme que le profil de sécurité reste inchangé en cas d'administration répétée, un aspect important à prendre en compte pour les patients nécessitant un traitement annuel contre l'arthrose.
Événements indésirables cohérents avec les profils connus de l'AH et des corticostéroïdes

Tous les événements indésirables observés étaient conformes aux profils de sécurité connus des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de corticoïdes, ce qui est rassurant pour les prescripteurs prenant en charge des patients sur plusieurs cycles d'injection.

Les deux composants affichent un historique de sécurité bien établi

25+

Années d'utilisation clinique

Injections d'acide hyaluronique

Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique sont utilisées dans la pratique clinique depuis plus de 25 ans, établissant un profil de tolérance et d'innocuité bien compris auprès d'une large population de patients.

40+

Années d'utilisation clinique

Injections de corticostéroïdes

Les infiltrations intra-articulaires de corticoïdes sont utilisées pour la gestion de l'inflammation en pratique orthopédique et rhumatologique depuis plus de 40 ans, constituant l'une des procédures les plus largement caractérisées en médecine musculosquelettique.