Seguridad comprobada en ensayos clínicos

A lo largo de tres estudios clínicos de fase III,^1,2,3 Cingal demostró un perfil de seguridad sólido y constante, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento y con un perfil de tolerabilidad en consonancia con los tratamientos establecidos con ácido hialurónico y corticosteroides.

Datos de inyección repetida

Perfil de seguridad de un vistazo

Ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento en 3 estudios de fase III
Baja incidencia de reacciones locales leves y transitorias
Perfil de seguridad consistente con las inyecciones establecidas de AH y corticosteroides
No se detectaron nuevos problemas de seguridad en el estudio de seguimiento de inyecciones repetidas (n=242)

Seguridad consistente en los tres estudios de Fase III

Datos de seguridad procedentes de tres estudios independientes de fase III (en los que se comparó Cingal con AH en monoterapia,¹ TH solo,² y solución salina³) proporcionan un panorama de seguridad completo y coherente.

Cero acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento

No se informaron SAEs relacionados con el tratamiento en los tres estudios clínicos de fase III.

Baja incidencia de reacciones locales

Cualquier reacción local observada fue leve y transitoria, coherente con el perfil conocido para las inyecciones intraarticulares.

Perfil Alineado con Componentes Establecidos

Perfil de seguridad general coherente con las inyecciones intraarticulares establecidas de AH y corticosteroides en los tres brazos de comparación.

Seguridad de las inyecciones repetidas: estudio de seguimiento Cingal 13-02

El Cingal 13-02⁴ Este estudio de seguimiento abierto se diseñó específicamente para evaluar la seguridad de las inyecciones repetidas en pacientes tratados previamente con Cingal, abordando directamente una de las cuestiones clínicas clave para el tratamiento a largo plazo de la artrosis.

Diseño Estudio de seguridad abierto
Pacientes inscritos 242
Población Anteriormente tratado con Cingal
Enfoque principal Acontecimientos adversos y hallazgos en la exploración articular tras la inyección repetida
Referencia Datos del expediente 13-02⁴

El estudio evaluó los efectos adversos y los resultados de las exploraciones articulares tras una nueva inyección de Cingal en pacientes que ya habían recibido Cingal anteriormente. Los resultados confirmaron el perfil de seguridad observado en el programa de fase III:

No se han identificado nuevos problemas de seguridad

El estudio sobre la administración repetida no reveló nuevos problemas de seguridad en los pacientes que recibieron una segunda inyección de Cingal, lo que confirma que el perfil de seguridad se mantiene con la administración repetida, un aspecto importante a tener en cuenta para los pacientes que requieren un tratamiento anual contra la artrosis.
Acontecimientos adversos congruentes con los perfiles conocidos de AH y corticoesteroides

Cualquier acontecimiento adverso observado fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y corticoesteroides, lo que aporta tranquilidad a los médicos que tratan a pacientes a lo largo de múltiples ciclos de inyección.

Ambos componentes cuentan con un historial de seguridad consolidado

25+

Años de uso clínico

Inyecciones de ácido hialurónico

Las infiltraciones intraarticulares de ácido hialurónico se han utilizado en la práctica clínica durante más de 25 años, estableciendo un perfil de tolerabilidad y seguridad bien comprendido en una gran población de pacientes.

40+

Años de uso clínico

Inyecciones de corticoesteroides

Las infiltraciones intraarticulares de corticoesteroides se han utilizado para el tratamiento de la inflamación en la práctica ortopédica y reumatológica durante más de 40 años, y constituyen uno de los procedimientos más ampliamente caracterizados en la medicina musculoesquelética.