Evidencia clínica
Una inyección. Múltiples articulaciones. Un creciente volumen de evidencia.
Cingal cuenta con el respaldo de una base de evidencia clínica sólida y en expansión, que incluye ensayos controlados aleatorios, datos de economía de la salud, experiencia clínica en el mundo real y datos sobre la seguridad de las inyecciones repetidas. Desarrollado inicialmente y estudiado en profundidad en el ámbito de la osteoartritis de rodilla, Cingal cuenta con una sólida base clínica respaldada por múltiples estudios de fase III.
Cuatro categorías de evidencia clínica
Datos clínicos clave respaldan la eficacia, la seguridad, la economía y el uso en el mundo real
Ensayos clínicos y estudios
Ensayos clínicos de fase III, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos sobre la artrosis de rodilla. Estudio pivotal: 368 pacientes, seguimiento de 26 semanas. Los ensayos compararon Cingal con ácido hialurónico (AH) solo, terpolimer (TH) solo y solución salina.1,2,3
Modelización económica y coste-utilidad
Se ha publicado un análisis de coste-utilidad en el que se compara el régimen Cingal de una sola inyección con un régimen secuencial de dos inyecciones. El régimen Cingal superó al de referencia tanto en coste como en AVAC.4
Inyecciones repetidas y perfil de seguridad
Datos de seguridad procedentes de tres ensayos de fase III, además del estudio Cingal 13-02 sobre inyecciones repetidas (242 pacientes). No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.5
Artículos y publicaciones clínicas
Publicaciones evaluadas por expertos seleccionadas, enlaces al registro de ClinicalTrials.gov y lista completa de referencias para su uso en la toma de decisiones clínicas.
Hallazgos clave de un vistazo
Una base clínica construida sobre evidencia de fase III
Cingal La base de datos de la investigación abarca la eficacia clínica, la economía sanitaria, la seguridad a largo plazo y la práctica diaria. Algunos de los aspectos más destacados del programa clínico:
Mejora del dolor WOMAC
Mejora en la puntuación de dolor WOMAC a las 26 semanas en el ensayo clínico pivotal de Fase III (368 pacientes, grados KL I–III).1
Respondedores OMERACT-OARSI
Tasa de respuesta a las 26 semanas utilizando los criterios OMERACT-OARSI validados, el estándar para la evaluación de la respuesta en ensayos clínicos de artrosis.1
frente al régimen de dos inyecciones
El tratamiento Cingal de inyección única resultó menos costoso y al menos igual de eficaz (QALY ganados) en comparación con las inyecciones secuenciales de corticosteroides + AH a lo largo de 6 meses.4
Acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento
Ningún evento adverso grave relacionado con el tratamiento en tres estudios de Fase III. Perfil de eventos adversos consistente con el uso establecido de AH y corticosteroides.5
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Explore detalladamente los datos de la Fase III, los modelos económicos y la literatura revisada por pares.
Ensayos clínicos y estudios
Metodología detallada del ensayo, datos de resultados de WOMAC y OMERACT-OARSI, y resultados comparativos de tres estudios de Fase III.
Artículos y publicaciones clínicas
Acceda a la lista completa de publicaciones, a los enlaces de PubMed y a las entradas en el registro de ClinicalTrials.gov para el programa clínico de Cingal's.
- Hangody L, et al. Inyección intraarticular de hialuronato sódico reticulado combinado con hexacetonida de triamcinolona (Cingal) para el alivio sintomático de la osteoartritis de rodilla: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Cartilage. Julio de 2018; 9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Publicación electrónica: 23 de mayo de 2017
- Datos en el Archivo 16-02
- Datos del Archivo 19-01
- Belzile EL, Deakon RT, Vannabouathong C, Bhandari M, Lamontagne M, McCormack R. Cost-Utility of a Single-Injection Combined Corticosteroid-Hyaluronic Acid Formulation vs a 2-Injection Regimen of Sequential Corticosteroid and Hyaluronic Acid Injections. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Jun 12
- Datos del expediente 13-02
