Amplia evidencia en la osteoartritis de rodilla
La base clínica de Cingal se sustenta en múltiples ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase III realizados en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Ensayo pivotal de un vistazo: Estudio 13-01
| Diseño | Fase III aleatorizada, doble ciego y multicéntrica |
|---|---|
| Pacientes | 368 |
| Población | Artrosis de rodilla, grados KL I–III |
| Seguimiento | 26 semanas |
| Punto final primario | puntuación de dolor WOMAC |
| Comparadores | Ácido hialurónico solo · Solución salina |
| Referencia | Hangody y col., Cartilage 2018 |
Un ensayo multicéntrico mostró una mejora constante en todos los resultados
El estudio pivotal de fase III (368 pacientes, grados I-III según la escala de KL) comparó el tratamiento Cingal con solución salina, ácido hialurónico (AH) solo y terapiia térmica (TH) sola durante 26 semanas. Los resultados demostraron mejoras estadísticamente significativas en el dolor, la rigidez y la función física ya desde la primera semana.
La escala compuesta WOMAC capturó mejoras en el dolor, la rigidez y la función física: los tres dominios más relevantes para la calidad de vida de los pacientes con artrosis de rodilla.
Perfil del estudio: Cingal 13-01
- Aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo
- 368 pacientes inscritos
- Artrosis de rodilla, grados I-III según la escala de Kellgren-Lawrence
- Variable principal: dolor WOMAC a las 26 semanas
- Punto final secundario: tasa de respondedores OMERACT-OARSI
- Seguimiento: 26 semanas
Alivio rápido del dolor
Se observó una mejoría significativa en las puntuaciones de dolor ya en la semana 1, con un inicio del alivio más rápido en comparación con el ácido hialurónico solo, una diferenciación clínicamente significativa para los pacientes que esperan el control de los síntomas.
Mejora del dolor WOMAC
Mejora en la puntuación de dolor WOMAC a las 26 semanas. WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) es la medida de resultado validada e informada por el paciente para el dolor, la rigidez y la función física en la osteoartritis (OA).
Respondedores OMERACT-OARSI a las 26 semanas
OMERACT-OARSI es el criterio de respuesta validado para los ensayos clínicos sobre la artrosis. Una tasa de respuesta de 92% a las 26 semanas demuestra tanto una respuesta duradera como una elevada relevancia clínica a nivel del paciente.
Puntos de tiempo medidos vs. Solución salina
El Cingal demostró su superioridad frente al grupo de control con solución salina en los momentos de medición a lo largo del periodo de seguimiento de 26 semanas, lo que confirma una eficacia constante y sostenida superior a la del placebo.
Gráficos de resultados clínicos
Los siguientes gráficos ilustran los resultados de eficacia del ensayo fundamental de Fase III (Estudio 13-01).
- Hangody L. y cols. Inyección intraarticular de hialuronato sódico reticulado combinado con hexacetonida de triamcinolona (Cingal) para el alivio sintomático de la osteoartritis de rodilla: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Cartílago. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027/(se abre en una pestaña nueva)
- Datos en el Expediente 16-02.
- Datos en el Archivo 19-01.
- Todas las figuras: Hangody L, et al. Inyección intraarticular de hialuronato de sodio reticulado combinado con hexacetonida de triamcinolona (Cingal) para el alivio sintomático de la osteoartritis de rodilla: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Cartilage. Julio de 2018; 9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027(se abre en una pestaña nueva)
