Des preuves substantielles dans l'arthrose du genou
Les fondements cliniques de Cingal reposent sur plusieurs essais cliniques de phase III, randomisés et contrôlés, menés chez des patients atteints d'arthrose du genou.
Étude pivotale en un coup d'œil : Étude 13-01
| Conception | Étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique |
|---|---|
| Patients | 368 |
| Population | Gonarthrose, grades I à III de Kellgren-Lawrence |
| Suivi | 26 semaines |
| Critère d'évaluation principal | Score de douleur WOMAC |
| Comparateurs | Acide hyaluronique seul · Solution saline |
| Référence | Hangody et al., Cartilage 2018 |
Un essai multicentrique a montré une amélioration constante de tous les critères d'évaluation
L'étude pivot de phase III (368 patients, stades KL I à III) a comparé le Cingal à une solution saline, à l'acide hyaluronique seul et à la thérapie thermique seule sur une période de 26 semaines. Les résultats ont montré des améliorations statistiquement significatives en termes de douleur, de raideur et de fonction physique dès la première semaine.
L'échelle composite WOMAC a capturé des améliorations concernant la douleur, la raideur et la fonction physique : les trois domaines les plus pertinents pour la qualité de vie des patients atteints d'arthrose du genou.
Profil de l'étude : Cingal 13-01
- Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
- 368 patients inscrits
- Gonarthrose, grades I à III de Kellgren-Lawrence
- Critère d'évaluation principal : douleur WOMAC à 26 semaines
- Critère d'évaluation secondaire : taux de réponse OMERACT-OARSI
- Suivi : 26 semaines
Soulagement rapide de la douleur
Amélioration significative des scores de douleur observée dès la semaine 1, avec un délai d'action plus rapide par rapport à l'acide hyaluronique seul, ce qui représente une différenciation cliniquement significative pour les patients en attente d'un soulagement des symptômes.
Amélioration de la douleur WOMAC
Amélioration du score de douleur WOMAC à 26 semaines. Le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) est l'outil validé d'évaluation rapporté par les patientes et les patients pour mesurer la douleur, la raideur et la fonction physique liées à l'arthrose.
Répondants OMERACT-OARSI à 26 semaines
OMERACT-OARSI est le critère de réponse validé pour les essais cliniques sur l'arthrose. Un taux de réponse de 92% à 26 semaines témoigne à la fois d'une réponse durable et d'une forte pertinence clinique au niveau du patient.
Points temporels mesurés vs. Solution saline
Le Cingal s'est révélé supérieur au groupe témoin sous solution saline aux différents moments d'évaluation tout au long de la période de suivi de 26 semaines, confirmant ainsi une efficacité constante et durable supérieure à celle du placebo.
Graphiques des résultats cliniques
Les graphiques suivants illustrent les résultats d'efficacité de l'essai pivot de phase III (étude 13-01).
- Hangody L, et al. Injection intra-articulaire d'un hyaluronate de sodium réticulé associé à de l'hexacétonide de triamcinolone (Cingal) pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou : essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Cartilage. 2018 juill;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027/(s’ouvre dans un nouvel onglet)
- Données du dossier 16-02.
- Données sur le dossier 19-01.
- Tous les graphiques : Hangody L, et al. Injection intra-articulaire d’un hyaluronate de sodium réticulé associé à de l’hexacétonide de triamcinolone (Cingal) pour le soulagement symptomatique de l’arthrose du genou : essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Cartilage. Juillet 2018 ; 9(3) : 276-283. doi : 10.1177/1947603517703732. PMID : 28535076 ; PMCID : PMC6042027. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027(s’ouvre dans un nouvel onglet)
