Kırık eklem osteoartritinde kapsamlı kanıtlar
Cingal’in klinik temeli diz osteoartriti olan hastalarda yürütülen çoklu Phase III randomize kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır.
Önemli Deneme Genel Bakış: Çalışma 13-01
| Design | Rastgele, çift kör, çok merkezli III. Faz |
|---|---|
| Hasta | 368 |
| Nüfus | Arka eklem OA, KL Derecelendirmeleri I-III |
| Takip | 26 hafta |
| Ana hedef | WOMAC ağrı skoru |
| Benzerlik ölçütleri | HA tek başına · Tuzlu su |
| Referans | Hangody et al., Cartilage 2018 |
Bir çok merkezli bir çalışma tüm sonuçlarda tutarlı bir iyileşme gösterdi.
Önemli olan III. Aşama çalışması (368 hasta, KL dereceleri I-III) 26 hafta boyunca Cingal'i tuzlu suyla, tek başına HA ile ve tek başına TH ile karşılaştırdı. Sonuçlar, 1. Haftadan itibaren ağrı, sertlik ve fiziksel fonksiyonlarda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi.
WOMAC kompozit ölçeği, ağrı, sertlik ve fiziksel fonksiyon alanlarında iyileşmeleri gözlemledi: diz osteoartritinde hasta yaşam kalitesi açısından en önemli üç alan.
Araştırma Profili: Cingal 13-01
- Rastgele, çift kör, plasebo kontrollü
- 368 hasta kayıt altına alındı
- Artroz, Kellgren-Lawrence Derecelendirmesi I-III
- Temel belirteç: WOMAC ağrısı 26. haftada
- İkincil belirteç: OMERACT-OARSI yanıt oranı
- Takip: 26. hafta
Hemen ağrı kesici etkisi görülüyor
Ağrı skorlarında önemli bir iyileşme, ilk hafta itibarıyla gözlenmiştir; bu iyileşme, yalnızca hyaluronik asit ile karşılaştırıldığında daha hızlı bir etki göstermiştir; bu da semptomların kontrolü bekleyen hastalarda klinik olarak anlamlı bir farklılık oluşturmaktadır.
WOMAC Ağrı İyileştirme
26. haftada WOMAC ağrı skorunda iyileşme. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), osteoartrit ağrısı, sertlik ve fiziksel fonksiyon için doğrulanmış, hasta tarafından bildirilen bir sonuç ölçümüdür.
OMERACT-OARSI yanıtlayanların 26. haftasında
OMERACT-OARSI, osteoartritli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda onaylanmış yanıt kriteridir. 26. haftada yanıt oranı hem kalıcı yanıtın hem de hasta düzeyinde yüksek klinik geçerliliğin göstergesidir.
Ölçülen zaman noktaları vs. sahte zaman noktaları
Cingal, 26 haftalık takip döneminde ölçülen zamanlarda tuzsuz kontrol grubuna kıyasla üstünlük sergiledi ve bu durum, plasebo etkisinden bağımsız olarak tutarlı ve sürekli bir etkiyi teyit etti.
Klinik sonuç tabloları
Aşağıdaki grafikler, önemli III. Aşama çalışması (Study 13-01) kapsamında elde edilen etki sonuçlarını göstermektedir.
- Hangody L, et al. Diz osteoartritinin semptomatik rahatlamasını sağlamak için triamcinolone hexacetonide (Cingal) ile birlikte çapraz bağlı sodyum hyaluronatın intraartiküler enjeksiyonu: randomize, çift kör, plasebo kontrollü çok merkezli bir klinik çalışma. Kıkırdak. 2018 Temmuz;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027/(Yeni bir sekmede açılır)
- Dosya 16-02'deki veriler.
- Dosya 19-01'deki veriler.
- Tüm tablolar: Hangody L, et al. Triamcinolone hexacetonide ile kombine edilmiş çapraz bağlanmış sodyum hyaluronatın eklem içi enjeksiyonu (Cingal), diz osteoartritinin semptomatik rahatlamasını sağlamak için: randomize, çift kör, plasebo kontrollü çok merkezli bir klinik çalışma. Cartilage. 2018 Temmuz;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027(Yeni bir sekmede açılır)
