Klinik çalışmalarda kanıtlanmış güvenlik

Üç Phase III klinik çalışmada,^1,2,3 Cingal, güçlü ve tutarlı bir güvenlik profili sergilemiştir; hiçbir tedaviye bağlı ciddi advers olay görülmemiştir ve tolerans profili de kanıtlanmış hyaluronik asit ve kortikosteroid tedavileriyle uyumludur.

Tekrarlayan enjeksiyon verileri

Güvenlik Profili Kısa Bilgi

3 Fazlı bir çalışmada tedaviyle ilişkili ciddi olumsuz olaylar görülmedi
Yumuşak, geçici lokal reaksiyonların sıklığı düşük
Güvenlik profili, yaygın olarak kullanılan HA ve kortikosteroid enjeksiyonlarıyla uyumludur.
Tekrarlayan enjeksiyon takip çalışmasında (n=242) yeni güvenlik endişeleri yok

Üç Fazlı III çalışmasında tutarlı güvenlik

Üç bağımsız Faz III çalışmasından elde edilen güvenlik verileri (Cingal ile tek başına HA karşılaştırılması),¹ TH tek başına,² ve tuzlu su³) kapsamlı ve tutarlı bir güvenlik raporu sunar.

Tedaviyle ilişkili hiçbir ciddi olumsuz olay yok

Üç Fazlı klinik çalışmalarda tüm tedavilerle ilişkili hiçbir yan etki bildirilmedi.

Yerel Reaksiyonların Az Yaygınlığı

Gözlemlenen lokal reaksiyonlar hafif ve geçicidir ve bunlar intraartiküler enjeksiyonların bilinen profiline uygun bir şekilde görülmüştür.

Profil, Kurulmuş Bileşenlerle Uyumlu

Üç karşılaştırma grubunda da yerleşik HA ve kortikosteroid intraartiküler enjeksiyonlarla uyumlu genel güvenlik profili.

Enjeksiyonların tekrarlanması güvenliği: Cingal 13-02 Takip Çalışması

Cingal 13-02⁴ açık etiketli takip çalışması, Cingal ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda tekrarlanan enjeksiyonların güvenliğini değerlendirmek amacıyla özel olarak tasarlanmıştır ve bu da uzun vadeli OA yönetimi için önemli klinik soruların birine doğrudan yanıt vermektedir.

Design Açık etiketli güvenlik çalışması
Katılan hasta sayısı 242
Nüfus Önceden Cingal ile tedavi edilmiş
Birincil odak Tekrarlayan enjeksiyon sonrası advers olaylar ve eklem muayenesinde görülen bulgular
Referans Dosya 13-02'deki veriler⁴

Araştırma, Cingal öncesi uygulama geçmişi olan hastalarda tekrarlanan Cingal enjeksiyonu sonrasında görülen advers olayları ve eklem muayenesindeki bulguları değerlendirdi. Sonuçlar III. Aşama programında görülen güvenlik profiliyi teyit etti:

Yeni güvenlik endişeleri tespit edilmedi

Tekrarlayan enjeksiyon çalışmaları, ikinci bir Cingal enjeksiyonu alan hastalarda yeni bir güvenlik endişesi bulunmadığını ortaya koydu ve bu durum, yıllık OA yönetimi gerektiren hastalarda tekrarlayan enjeksiyonlarla güvenlik profili korunmaya devam ettiğini doğruladı.
Bilinmiş HA ve kortikosteroid profillerine uygun advers olaylar

Gözlemlenen olumsuz olaylar, hyaluronik asit ve kortikosteroid intraartiküler enjeksiyonların bilinen güvenlik profillerine uygun olarak idi ve bu durum, birden fazla enjeksiyon döngüsü uygulayan hasta yöneten hekimler için güvenilirlik sağlıyordu.

Her iki bileşen de uzun süredir güvenilir bir performans sergilemektedir.

25+

Yıllar süren klinik kullanım

Hiyalüronik Asit Enjeksiyonları

Hyaluronik asit intraartiküler enjeksiyonları, klinik uygulamada 25 yılı aşkın süredir kullanılmakta olup, geniş bir hasta popülasyonunda iyi anlaşılmış bir tolerans ve güvenlik profili oluşturmuştur.

40+

Yıllar süren klinik kullanım

Kortikosteroid Enjeksiyonları

Kortikosteroid intraartiküler enjeksiyonlar, ortopedi ve romatoloji uygulamalarında iltihaplanmayı yönetmek için 40 yılı aşkın süredir kullanılmaktadır; bu, kas-iskelet hastalıkları tıbbında en kapsamlı şekilde tanımlanan işlemlerden biridir.