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Nachgewiesene Sicherheit in klinischen Studien

In drei klinischen Phase-III-Studien,1,2,3 Cingal zeigte ein starkes und konsistentes Sicherheitsprofil, ohne behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und mit einem Verträglichkeitsprofil, das mit etablierten Hyaluronsäure- und Kortikosteroid-Behandlungen übereinstimmt.

Injektionsdaten wiederholen

Das Sicherheitsprofil auf einen Blick

  • Keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in 3 Phase-III-Studien
  • Geringes Auftreten leichter, vorübergehender lokaler Reaktionen
  • Sicherheitsprofil stimmt mit etablierten HA- und Kortikosteroid-Injektionen überein
  • Keine neuen Sicherheitsbedenken in der Follow-up-Studie mit wiederholten Injektionen (n=242)

Konsistente Sicherheit in allen drei Phase-III-Studien

Sicherheitsdaten aus drei unabhängigen Phase-III-Studien (in denen Cingal mit HA allein verglichen wurde,1 TH allein,2 und Kochsalzlösung3) ein umfassendes und konsistentes Sicherheitsbild liefern.

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Keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse

In allen drei klinischen Phase-III-Studien wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) berichtet.

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Geringe Inzidenz lokaler Reaktionen

Alle beobachteten lokalen Reaktionen waren mild und vorübergehend, was dem bekannten Profil für intraartikuläre Injektionen entspricht.

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Profil auf etablierte Komponenten abgestimmt

Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen drei Vergleichsarmen mit etablierten intraartikulären Injektionen von HA und Kortikosteroiden überein.

Sicherheit bei wiederholten Injektionen: Cingal 13-02 – Folgestudie

Der Cingal 13-024 Die offene Folgestudie wurde speziell konzipiert, um die Sicherheit wiederholter Injektionen bei Patienten zu bewerten, die zuvor mit Cingal behandelt worden waren, und ging damit direkt auf eine der zentralen klinischen Fragen zur Langzeitbehandlung von Arthrose ein.

  • Design Open-Label-Sicherheitsstudie
  • Rekrutierte Patienten 242
  • Bevölkerung Zuvor mit Cingal behandelt
  • Hauptschwerpunkt Unerwünschte Ereignisse und Befunde der Gelenkuntersuchung nach wiederholter Injektion
  • Referenz Daten zu Akte 13-024

In der Studie wurden unerwünschte Ereignisse und Gelenkbefund nach einer wiederholten Cingal-Injektion bei Patienten mit vorheriger Cingal-Exposition untersucht. Die Ergebnisse bestätigten das im Phase-III-Programm beobachtete Sicherheitsprofil:

  • Keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert

    Die Studie zur wiederholten Verabreichung ergab keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten, die eine zweite Cingal-Injektion erhielten, was bestätigt, dass das Sicherheitsprofil bei wiederholter Verabreichung erhalten bleibt – ein wichtiger Aspekt für Patienten, die eine jährliche Behandlung ihrer Arthrose benötigen.

  • Unerwünschte Ereignisse, die den bekannten Profilen von HA und Kortikosteroiden entsprechen

    Alle beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit den bekannten Sicherheitsprofilen intraartikulärer Injektionen von Hyaluronsäure und Kortikosteroiden überein, was Verschreibern, die Patienten über mehrere Injektionszyklen hinweg betreuen, Sicherheit gibt.

Beide Komponenten verfügen über eine lang bewährte Sicherheitsbilanz

25+

Jahre der klinischen Anwendung

Hyaluronsäure-Injektionen

Intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäure werden seit über 25 Jahren in der klinischen Praxis angewendet, wodurch sich ein gut verständliches Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil bei einer großen Patientenpopulation etabliert hat.

40+

Jahre der klinischen Anwendung

Kortisoninjektionen

Intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen werden seit über 40 Jahren in der Orthopädie und Rheumatologie zur Entzündungshemmung eingesetzt und gehören zu den am ausführlichsten charakterisierten Verfahren in der muskuloskelettalen Medizin.