Umfangreiche Evidenz bei Kniearthrose
Die klinische Grundlage von Cingal basiert auf mehreren randomisierten, kontrollierten klinischen Studien der Phase III, die bei Patienten mit Kniearthrose durchgeführt wurden.
Pivotalstudie im Überblick: Studie 13-01
| Design | Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III- |
|---|---|
| Patienten | 368 |
| Bevölkerung | Kniearthrose, KL-Grad I–III |
| Nachfassaktion | 26 Wochen |
| Primärer Endpunkt | WOMAC-Schmerzscore |
| Komparatoren | HA allein · Kochsalzlösung |
| Referenz | Hangody et al., Cartilage 2018 |
Eine multizentrische Studie zeigte eine durchgängige Verbesserung bei allen Endpunkten
In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (368 Patienten, KL-Grade I–III) wurde Cingal über einen Zeitraum von 26 Wochen mit Kochsalzlösung, HA allein und TH allein verglichen. Die Ergebnisse zeigten bereits ab Woche 1 statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich Schmerzen, Steifigkeit und körperlicher Funktionsfähigkeit.
Die WOMAC-Gesamtskala erfasste Verbesserungen in den Bereichen Schmerz, Steifigkeit und körperliche Funktion – den drei für die Lebensqualität von Patienten mit Knie-OA relevantesten Dimensionen.
Studienprofil: Cingal 13-01
- Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
- 368 Patienten wurden in die Studie aufgenommen
- Kniegelenkarthrose, Kellgren-Lawrence-Grade I–III
- Primärer Endpunkt: WOMAC-Schmerzscore nach 26 Wochen
- Sekundärer Endpunkt: OMERACT-OARSI-Responderrate
- Nachuntersuchung: 26 Wochen
Schneller Eintritt der Schmerzlinderung
Eine signifikante Verbesserung der Schmerzwerte wurde bereits in Woche 1 beobachtet, mit einem schnelleren Einsetzen der Linderung im Vergleich zu Hyaluronsäure allein, was einen klinisch bedeutsamen Unterschied für Patienten darstellt, die auf eine Symptomkontrolle warten.
Verbesserung der WOMAC-Schmerzen
Verbesserung des WOMAC-Schmerzindex nach 26 Wochen. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist das validierte, patientenberichtete Ergebnismessinstrument für OA-Schmerzen, -Steifheit und -körperliche Funktion.
OMERACT-OARSI-Responder nach 26 Wochen
OMERACT-OARSI ist das validierte Kriterium zur Bestimmung des Ansprechens in klinischen Studien zur Arthrose. Eine 92%-Ansprechrate nach 26 Wochen belegt sowohl ein dauerhaftes Ansprechen als auch eine hohe klinische Relevanz auf Patientenebene.
Gemessene Zeitpunkte vs. Kochsalzlösung
Cingal zeigte über den gesamten 26-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum hinweg zu den gemessenen Zeitpunkten eine Überlegenheit gegenüber der Kochsalzlösungskontrolle, was eine konsistente und anhaltende Wirksamkeit gegenüber dem Placebo bestätigte.
Klinische Ergebnisdiagramme
Die folgenden Diagramme veranschaulichen die Wirksamkeitsergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (Studie 13-01).
- Hangody L. et al. Intraartikuläre Injektion eines vernetzten Natriumhyaluronats in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (Cingal) zur Linderung der Symptome bei Kniegelenksarthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie. Knorpel. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027/(wird in einem neuen Tab geöffnet)
- Daten zu Akte 16-02.
- Daten zu Akte 19-01.
- Alle Abbildungen: Hangody L. et al. Intraartikuläre Injektion eines vernetzten Natriumhyaluronats in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (Cingal) zur Linderung der Symptome einer Kniegelenksarthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie. Cartilage. Juli 2018; 9(3):276–283. doi: 10.1177/1947603517703732. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6042027(wird in einem neuen Tab geöffnet)
